用戶新買的0.01mg賽多利斯分析天平在稱量粉末狀的樣品時為什么一直在飄?
這就得考慮到使用環(huán)境的問題,靜電使微小量粉末狀樣品稱量無法穩(wěn)定。
總結
用戶的需求首先是滿足USRzui小初始稱量值的要求
用戶的需求是以允許誤差為基礎的
有時法規(guī)會對電子天平的精度要求產(chǎn)生客觀的影響,使廠家提供的參數(shù)不能得到滿足,必須對所有相關風險進行評估(RA),給出控制方案。
越來越多的用戶對稱量提出越來越復雜的應用要求
所以,電子天平制定URS的工作要充分考慮以上這些因素。
賽多利斯分析天平
一個電子天平推薦和選擇的過程包含哪些步驟
*步:用戶需求的深入了解
第二步:透過風險及合規(guī)性以及特殊應用要求正確選擇天平
第三步::針對預算給出合理方案。包括對較高配置的合理減配及潛在風險的說明及改善的方法。以及必須調(diào)整預算的理由,zui后正確的制定URS。
多數(shù)制藥業(yè)用戶由于產(chǎn)品出口的原因,需要受到目的地國家的法律限制,zui常見的是受到美國和歐洲相關法規(guī)的限制。這些檢查針對天平來說往往是通過對zui小稱量量設置的規(guī)范性、數(shù)據(jù)安全性檢查,日常天平的管理規(guī)范性、SOP的科學性和執(zhí)行等因素。它的中心思想是保證稱量的可靠性和安全性。
美國USP41的要點:
(1)新藥典強調(diào)天平,淡化砝碼的地位
(2)新藥典用“量程初始值”替代“zui小稱量量”
(3)新藥典對不確定度用標準偏差的兩倍表述
(4)不確定度測試用的砝碼大小明確為5%-100%量程的砝碼
(5)砝碼的等級不需要很高,只要砝碼的誤差不超過砝碼值得0.1%/3
(6)量程zui小值不得低于820d
(7)zui小稱量量的獲得不得計入皮重
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